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    重大突破! 昨日,美國FDA正式上市“廣譜”抗癌藥,治愈率高達75%!
    [ 編輯:administrator | 時間:2018-11-28 16:38:29 | 瀏覽:1633次 | 來源: | 作者: ]

    重大突破! 昨日,美國FDA正式上市“廣譜”抗癌藥,治愈率高達75%!

    Ola 舊金山灣區華人資訊 今天


    李詠的愛妻哈文,去年8月曾在微博發文:

    “艾滋病疫苗都有了,癌癥疫苗還遠嗎?”

    然而,在李詠離開的整整一個月后


    終于,就在昨天

    一款精準抗癌藥,在美國FDA正式上市!

    針對17種腫瘤

    有效率可高達75%!


    這是有史以來第一款TRK抑制藥物

    第一款與腫瘤類型無關“廣譜”抗癌藥

    對于腫瘤無法切除,或已經轉移的晚期患者有奇效


    這無疑是最最振奮人心的重磅好消息

    人類醫學史上的又一偉大創舉和傳奇!



    美國上市時間:2018年11月26日

    批準單位:美國食品和藥物管理局(FDA)

    藥物名稱:Vitrakvi(又名Larotrectinib)

    藥物功效:有效對抗由單一罕見基因突變驅動的各種癌癥

    針對群體:患有實體腫瘤的成人和兒童患者

    制造商:Bayer(拜耳)和Loxo Oncology共同研發



    1、何時上市?

    昨天,美國時間11月26日,抗癌藥物Vitrakvi已經在美國正式上市。

    Bayer和Loxo Oncology公司聯合宣布,FDA已加速批準了其上市的時間。

    Vitrakvi成為了第一個正式批準上市的口服TRK抑制藥物,同時也是第一個與腫瘤類型無關(tumor-agnostic)的“廣譜”抗癌藥

    在國內的上市時間目前并未公布。但進口生物制劑通常要經歷幾個月到幾年的審批時間。



    2、適應年齡?

    嬰兒至老年人均可適用。


    3、能治療什么?

    可有效治療的類型:

    肺癌、甲狀腺癌、黑色素瘤

    胃腸癌、結腸癌、軟組織肉瘤

    唾液腺、嬰兒纖維肉瘤、闌尾癌

    乳腺癌、膽管癌、胰腺癌等17種


    Vitrakvi用于治療攜帶NTRK基因融合((gene fusion))的成人和兒童,局部晚期或轉移性實體瘤患者,并且沒有產生已知的抗性突變,是轉移性的或手術切除可能導致嚴重發病率,沒有有效替代治療方案的。


    LOXO-101是一個靶向藥,針對的是NTRK1、NTRK2或者NTRK3基因融合的腫瘤患者。

    簡單來講這個新藥不需要考慮癌癥的發生區域,這就意味著不管什么癌種(組織/細胞/部位),只要有NTRK基因融合,就可以使用Vitrakvi進行治療。


    所以,癌癥患者可去做一下基因檢測,一定去看看檢測報告有沒有這個基因融合。如果有,那么就很有可能被該藥物治愈!


    (來源FDA官網)

    4、多久會見效?

    根據FDA公布數據顯示,73%的患者反應時間為6個月以上,63%的患者反應時間為9個月以上,39%的患者反應時間為12個月以上。


    美國FDA:“精準抗癌,有效率高達75%”!

    效果到底有多驚艷?


    2018年2月,世界四大權威醫學雜志之一《新英格蘭醫學雜志(NEJM)》發表的一項關于抗癌藥Vitrakvi(又名larotrectinib)的3項安全性,和有效性臨床研究結果顯示:

    對于年齡為4個月至76歲的患者,針對17種不同癌癥治療的總體有效率為75%。

    這項結果隨后也被FDA所證實。


    (來源:《新英格蘭醫學雜志》)


    緊接著,2018年10月舉行的歐洲腫瘤醫學協會會議(ESMO2018)上,一項關于抗癌藥Vitrakvi治療涵蓋24種獨特腫瘤類型的TRK融合癌癥成人,及兒童患者的臨床數據顯示:

    總緩解率:80%

    部分緩解率:62%

    完全緩解率:18%


    令人振奮的數據不止這一點!

    下面這些是臨床接受抗癌藥Vitrakvi治療的最新部分案例:


    胃腸間質瘤:

    55歲男性

    治療前:癌細胞幾乎已經擴散到整個腸胃和腹腔

    治療后:接受了9個周期治療后奇跡出現,腫瘤明顯縮小,目前正在接受第10周期治療。


    兒童纖維肉瘤:

    16個月大的的嬰兒

    治療前:經過基因檢測后發現ETV6-NTRK3突變,接受了3次手術和化療,效果依然不明顯。

    治療后:接受抗癌藥Vitrakvi成人劑量的液體制劑治療3周期后,MRI磁共振顯示腫瘤體積減少90%!


    乳腺癌:

    50歲女性

    治療前:這位患者之前接受過多次的化療和手術治療,無奈最后腫瘤還是復發了,情況很嚴重

    治療后:使用了抗癌藥Vitrakvi治療20天之后,裸露的腫瘤幾乎消失了。



    未分化肉瘤

    41歲女性

    治療前:患者的腫瘤細胞已廣泛轉移到肺部,很快要填滿肺部了。

    治療后:迅速解決呼吸困難和低氧血癥。2個周期后,大部分腫瘤消失,12個周期后,腫瘤組織幾乎完全消失!



    經臨床試驗,服用這款藥也會有一些副作用,常見的有疲勞、惡心、頭暈、貧血、咳嗽、嘔吐、腹瀉等。

    和所有藥物一樣,這款神藥長時間服用也會面臨耐藥性的問題。但據報道Loxo已經開發出第二代TRK融合基因突變抑制劑LOXO-195,用于治療那些對這款藥已經產生耐藥性的患者。


    價格多少,能不能用的起?


    昨晚Loxo Oncology公司也公布這款新藥的價格:

    成人膠囊批發采購費用:32,800美元,30天用量

    兒童口服液配方的費用:起價為每月11,000美元,根據患者的表面積計算


    高昂的價格也引起了患者家庭的質疑。

    目前拜耳公司表示,患者不會負擔不起,大多數患者的每月自付費用將為20美元或更低。

    他們公司將幫助患者支付昂貴的費用,并將免費提供Vitrakvi,同時制定保險詳細信息。如果患者負擔不起藥物,由拜耳資助的慈善機構將免費提供該藥物,拜耳還承諾,如果患者在治療的前3個月沒有顯示臨床成效,將會退還保險公司或個人等支付者所有花費。

    (來源:《Forbes》)


    為何能治療多種不同類型的腫瘤?


    這款藥是有史以來第一款TRK抑制藥物

    TRK,是原肌球蛋白受體激酶 (tropomyosin receptor kinase) 是調節細胞通訊和腫瘤生長的重要信號通路,而NTRK是編碼TRK的基因。在罕見情況下,NTRK基因會與其它基因融合,導致TRK信號通路不受控制,因而促進腫瘤的生長。


    雖然這些腫瘤來源不同,從表面上看千差萬別,但從分子生物學角度來看,其實它們很類似,因為都有一個共同特點:攜帶TRK融合基因突變,而且依賴這個突變基因提供生長信號。
    正因為它們本質都依賴TRK基因,才會都對TRK靶向藥物產生積極響應。


    多少人將會獲得新生的希望?


    據統計,在美國,每年大約2000到3000人罹患與NTRK有關的癌癥。

    這種突變在大多數實體腫瘤類型中發生的幾率不到1%,但在成人涎腺癌和嬰兒纖維肉瘤等惡性腫瘤中很常見。


    目前癌癥已經成了人類最大的克星!

    世界衛生組織下屬國際癌癥研究機構(IARC)在12日發布了2018年最新全球癌癥統計數據《全球癌癥報告》:

    2018年全球新增了1810萬例癌癥病例,死亡人數達960萬。


    與此同時,在《中國惡性腫瘤學科發展報告(2017年)》中顯示:

    中國每天約1萬人確診癌癥,每分鐘約7人確診患癌,40歲之后癌癥發病率快速提升,80歲時達到高峰,85歲以后,一個人患癌累積風險為35%。


    而另一項數據顯示,美國總體的5年癌癥生存率是66%,而中國總體的癌癥生存率是31%,不到美國的一半。



    美國FDA局長Scott Gottlieb表示:

    “抗癌藥Vitrakvi正式上市,標志著治療癌癥的療法,從基于人體起源組織,向基于腫瘤遺傳特征轉變的重要一步!”


    希望這款藥物也能在中國早日上市,挽救更多生命和造福更多家庭。

    希望更多的癌癥患者,能在正確的時間,獲得匹配而有效的藥物。

    如果有一天,在科學的進步下,所有種類的癌癥都能有藥可救,該有多好!


    更多詳情可查詢美國FDA官網:

    https://www.fda.gov/Drugs/InformationOnDrugs/ApprovedDrugs/ucm626720.htm

    REF:

    https://www.fda.gov/Drugs/InformationOnDrugs/ApprovedDrugs/ucm626720.htm

    https://www.seattletimes.com/seattle-news/health/fda-approves-precision-medicine-drug-for-different-cancers-with-same-mutation/


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    • 1057
      小編重申:1、我們只是翻譯整理了FDA的內容,不賣藥,這個藥只能是美國醫生才能拿到。2、關于有些文字在翻譯上的不同認可、請參考原文或者咨詢醫師。
    • 410
      想加“FDA抗癌藥討論群”的請加微信號:AmyTang2014
    • 8363
      印度藥企微微一笑,我才是人類的希望
    • 2627
      有NTRK的突變在大多數實體腫瘤類型中發生的幾率不到1%,也就是說99%的實體腫瘤都用不上它!!!!
    • 2532
      劃重點 實體瘤中只有1%的攜帶這種基因缺陷 也就是99%的患者用不上這種藥 不過在方向上有了重大突破 希望能早日查出剩余99%的患者基因缺陷在哪里并開發出對應的新藥 感謝這些偉大的科研工作者們
    • 2308
      進入中國病人也是買不起!有醫保也貴得要命!在美國病人可以付20美元,在中國參加了醫保,我看人最少得付2000美元,我們的優越哪里去了?
    • 1969
      人類新希望!就是來到中國不知道多少錢了
    • 1825
      那麼多案例都治好了,為什麼治療李詠的醫生不用這種藥治療李詠?
    • 1680
      看到這個消息好心酸,如果早些上市,失去的至親還會健在
    • 1512
      可悲的中國醫療水平太差了
    • 1332
      希望我們永遠用不到,但是大家請看好,每個月20多萬的治療費用,而且一般療程都在6個月以上,是一般家庭負擔不起的,保護好身體比什么都重要
    • 1129
      肝癌是一種攻擊性很強的癌癥,五年的幸存率只為百分之八。美國患病人數為千分之十,中國人為千分之四十五,各個國家流行性癌癥種類不同,所以預后程度不同。做新聞的熱衷于斷章取義。還有這個藥的第一句就是只針對某一種單一罕見突變體產生的癌癥,極少數是這種癌癥。所以這個藥的市場很小,還需要配套精準醫療去診斷原因,精準醫療靶點測序并不便宜而且保險肯定不包含。
    • 954
      如果有一天,在科學的進步下,所有種類的癌癥都能有藥可救,該有多好!
    • 685
      這可是癌癥病人的福音。感謝美國的科技人員。不知道中國人什么時候可以享受到這個成果。
    • 567
      我查查結構,抽空自己合成點
    • 511
      有很先進的治療藥物都不輕易拿出來,讓病人先花大錢做沒必要的治療,賺近病人的活命錢,吸干吸進,造福人類是口號,賺錢才是目的!
    • 507
      還是美國人對世界人民的貢獻最大
    • 472
      這個藥針對ntrk基因融合有效 但是帶有這個突變的病人有多少才是關鍵 為什么評論里這么多人意識不到??? 這根本不需要醫學知識啊 從邏輯上就能知道這才是重點
    • 461
      今天看到,不知道我父親還來不來得及,正在聯系采購渠道,已經下了病危,在彌留的邊緣了。也不知道我的經濟能力可以支持多久。
    • 446
      那個說李詠醫生怎么不給李詠用的留言居然好幾百人點贊。沒看到去世一個月才上市嗎??!上市前他醫生第一搞不到藥,第二搞到了給他吃算違法。 這么簡單不明白嗎?
    • 360
      處方藥,肯定不能給國內人代買。如果不差錢,來美國看病應該可以買
    • 359
      一個月的治療費用二十來萬,在國內來說那是天價,老百姓只能(望洋興嘆)了。希望咱們大中國早日研發出咱們自己的國產藥!大中國加油!
    • 352
      有錢人來說是希望,無錢人來說還是絕望。
    • 329
      10年后能入中國就不錯了
    • 328
      在美國要32800美元一個月還是批發價,就是說吃一個月就要20萬元人民左右,如果進口中國,關稅和零售價大約每月需要40萬元左右,這中國能有多少人吃的起,重點是吃上十個月(400萬)為必能好
    • 185
      It's too late.
      310
      作者
      希望這樣的好消息只是慢一點,永遠不會遲到...
    • 308
      致敬研發工作所有相關工作者
    • 273
      美帝,掌握核心科技!
    • 273
      中國公司又看到了金燦燦的希望!
    • 149
      哪里才能買得到呢
      222
      作者
      在美國是屬于處方藥,需要醫生的處方才能購買。
    • 220
      像我們這樣的老百姓能消費的起嗎?老爸查出肺腺癌晚期進入頭部和骨轉移,在中國只能做放療和化療。
    • 215
      這藥即便是到中國,窮人也買不起,還是兩個字,等死。
    • 200
      中國夢  盼早日夢想成真。
    • 99
      可以治療17種癌,淋巴癌可以嗎?在文章中只看到12種
      194
      作者
      查詢了各大官方網站,目前并無完整版,現有的已在文章列舉。但需要注意的是這款藥是一個靶向藥,針對的是NTRK1、NTRK2或者NTRK3基因融合的腫瘤患者,所以需要做一個基因檢測,看有沒有這個基因融合。如果有,那么就有可能被該藥物治愈。
    • 193
      有關部趕緊制定進口方案,早一天就救活一大批人啊!!!
    • 171
      如果早一點有這個藥就好了😭😭😭😭😭😭😭😭😭😭😭😭😭😭😭😭😭😭😭😭😭
      112
      作者
    • 166
      對于老百姓來說,又是當頭一棒!
    • 157
      真是一個好消息,可以挽救很多生命。
    • 153
      有關部門應盡快立法,如印度一樣允許研制仿制藥,才能真正造福中國國人!
    • 148
      有效率和治愈率是兩個完全不同的概念,轉發科學文字請嚴謹,不要給了病人希望又讓他們最后失望!
    • 144
      向醫學研究者們致敬[玫瑰
    • 139
      我女兒神母四期,經過兩年治療還是離開了希望所有的人都健康快樂
    • 134
      太好了,以後愛吃啥吃啥,得了癌癥吃藥。
    • 126
      我有個醫藥開發的朋友說, 這個藥物的實用群體不超過腫瘤病人的3%,使用之前要做基因測序, 對很少一部分人來說確實是福音
    • 126
      太棒了,美國科技給世界帶來平安快樂!美國的財富是科技富國
    • 113
      可以給中國的親人購買嗎?怎么買
      123
      作者
      這屬于美國的處方藥,尚不確定是否能接受國內的醫囑進行購買。具體詳情可查詢他們的官網https://www.hcp.vitrakvi-us.com/,或者咨詢你在美國的家庭醫生。
    • 122
      中國在哪里?怎么又是美國?中國要加油阿
    • 122
      這是好消息啊!
    • 120
      這個消息至少是給人們帶來了希望[強
    • 115
      這項基因檢測只能去美國做嗎?旅游簽證過去能做嗎?
    • 100
      拜耳真心厲害!未來的世界癌癥是真的可以治愈的!有錢人再也不用擔心生病了!平民就好好保重身體吧,降價啊什么的就不要想了起碼再過100年 才有可能平民化
    • 99
      不求治愈,能轉成像高血壓糖尿病這樣的慢性病就很知足
    • 97
      好藥在國外,病人早期盼,何日能回國,國人少遭爛,盼盼盼盼。
    • 92
      哪怕有效率只有百分之1 那科學也是在進步的,也要抱有希望的,可惜我父親沒有等到
    • 90
      我看到他們公司免費提供,中國人用也可以免費提供嗎?
    • 86
      有了也是天價藥。不是每個人都吃得起
    • 85
      我擔心外科醫生要失業了,沒得割的了
    • 84
      這藥真好!但是中國人必須買大額保險,要不是一般家庭都消費不起啊!
    • 79
      太貴了,一個月將近20萬,老百姓病人只能看著、笑著說再見了!
    • 78
      能告知具體都是哪17種癌癥嗎
    • 75
      別人的保險,別人的慈善機構..
    • 74
      有些人只執著于1%這個數字,卻意識不到背后所代表的巨大進步。而且看看國內有多少藥廠愿意為了治愈1%的病患而投入大量金錢人力物力及時間的,估計0.1%都不到
    • 74
      想加“赴美醫療群”的請加微信號:AmyTang2014
    • 73
      不知道國內醫囑可以買嗎?還有就是這個基因檢測國內可以做嗎?
    • 72
      太晚了,看到這樣的消息很心酸
    • 71
      對白血病患者適用么
    • 67
      這種突變占多大比例?
    • 67
      當我看到朋友圈你發的這條,就忍不住點進去看了,看完就想如果這種藥早點研究生產出來,你的媽媽是不是就不會那么快走了,相信你也是這么想
    • 66
      每個人和每個人的體質不同,,不一定所有癌癥病人都管用。
    • 65
      看到這個藥的出現,很多人又有了生的希望,希望這種藥可以更多的出現。但是看到評論上有人說印度仿制藥的事情,真的,如果世界上多有幾家這種印度藥企,也許現在就看不到這個新藥的上市了,藥品原研廠花費幾百億美元研制一個跨時代新藥,被仿制整垮,就再沒有人愿意研制新藥了
    • 62
      對于所以疾病都是預防大于治療,所以養成一個良好的生活方式真的非常非常重要
    • 60
      這才是老百姓最急迫的夢想!希望早日實現!
    • 60
      17種具體都是哪些呢?中國腫瘤治愈率低我感覺主要是肝癌導致,這個藥咋好像不針對肝癌?
    • 59
      1.什么樣的檢測能確認是否腫瘤攜帶trk基因突變?2.購買渠道?3.是否能用醫保?
    • 59
      肺癌晚期4年了現在特別嚴重,可以用嗎
    • 58
      我姑姑也是乳腺癌已經開始轉移了 目前正在醫院接受治療 不知道能不能等到這個藥
    • 57
      我不是藥神!
    • 56
      美國醫保不包,歐洲包
    • 56
      英雄,10W+ 👍
    • 55
      做診斷試劑盒的又要擠破腦袋了,不過任何進步都是好消息
    • 55
      因為李老師的離世,美國才被迫上世這個廣譜抗癌藥嗎?
    • 54
      早點普及
    • 54
      真好
    • 54
      這個藥在中國有優惠嗎?
    • 54
      如果早點有這個藥、外婆不至于那么痛苦
    • 51
      But,Too Late.



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