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    保健食品生產企業良好生產規范審查(GMP)新辦申請須知(服務項目)
    [ 編輯:administrator | 時間:2016-07-22 12:32:49 | 瀏覽:1110次 | 來源:重慶市食品藥品監督管理局 | 作者: ]

    保健食品生產企業良好生產規范審查 (GMP) 新辦申請須知(服務項目)

    項目名稱:保健食品生產企業良好生產規范審查(新辦)申請

    法定實施主體:重慶市食品藥品監督管理局

    依據:

    1.《保健食品注冊管理辦法(試行)》(國家食品藥品監督管理局令第19號);

    2.《保健食品良好生產規范》;

    3.《衛生部關于印發〈保健食品良好生產規范審查方案與評價細則〉的通知》(衛法監發[2003]77號)。

    收費標準:不收費

    期限:

       自受理之日起,15個工作日內完成資料審查,10個工作日內完成現場審查,5個工作日內做出審查結論。申請人補正資料和整改所需時間不包括在內。

    程序

    一、申請與接收:

    申請人需提交以下資料:

    1.保健食品GMP審查申請表;
    2.保健食品生產管理和自查情況;
    3.企業的管理結構圖;
    4.營業執照、所申請劑型的保健食品批準證書的復印件(保健食品批準證書持有人與申請人不一致的,還需提供批件持有人允許申請人使用該產品試生產以及使用批準證書相關資料用于本企業保健食品GMP審查的證明資料);
    5.各劑型主要產品的配方、生產工藝和質量標準,工藝流程圖;

    6.企業專職技術人員情況介紹;
    7.企業生產的產品及生產設備目錄;
    8.企業總平面圖及各生產車間布局平面圖(包括人流、物流圖,潔凈區域劃分圖,凈化空氣流程圖等);
    9.檢驗室人員、設施、設備情況介紹;
    10.質量保證體系(包括企業生產管理、質量管理文件目錄);
    11.潔凈區域技術參數報告(潔凈度、壓差、溫濕度等);

    12.主要審查范圍所涉及品種的試生產產品的檢測報告;

    13.國家食品藥品監督管理局及市食品藥品監督管理部門認為有必要提供的其他資料。

    申請資料要求:

    1. 一式兩份資料;

    2.所附的資料均須采用A4紙打印并逐頁加蓋公章,圖紙需標明面積及尺寸;

    工作標準:

    1.確定本次申請的項目是否屬于本部門職權范圍;

    2.申請材料應完整、清晰,要求簽字的須簽字,每份申請材料加蓋企業公章;使用A4紙打印或復印,裝訂成冊;

    3.核對申請材料中同一項目的填寫是否一致,提供的復印件是否與原件一致、是否清晰;

    4.核對申請資料與申請書上所選的附加資料目錄是否一致,核對申請書上自我申明欄是否簽字蓋章;

    5.對申請材料進行形式審查,保證申請材料的完整性.準確性和一致性,對已接收的申請應上網公告。

    崗位責任人:

    受理中心工作人員

    崗位職責及權限:

    1.受理中心接收資料人員按所需資料目錄清點申請資料,申請資料齊全的,發申請資料簽收單;

    2.按照《形式意見審查表》查驗申請材料;

    3.對申請材料齊全、符合形式審查要求的,應及時接收,填寫《受理通知書》,受理中心將《受理通知書》交與申請人作為受理憑證;

    4.對申請人提交的申請資料不齊全或者不符合形式審查要求的,注明需要補正的內容,在5個工作日內出具《補正資料通知書》,告知申請人補正有關資料;

    5.對申請事項不屬于本部門職權范圍或該申請事項不需認證,不予接收,填寫《不予受理通知書》。

    二、審核

    工作標準:

    1.審查申請書所填寫項目應齊全;

    2.申請項目屬于保健食品生產企業良好生產規范范圍;

    3.所附申請資料齊全;

    4. 申請資料及現場核查情況符合《保健食品良好生產規范》的要求。

    崗位責任人:化妝品監管處審核人員

    崗位職責及權限:

       1.資料審查:化妝品監管處對企業提交的申請資料在15個工作日內組織審查,通過資料審查認為申請企業已經或基本達到GMP要求的,書面通知申請企業,安排進行現場審查;如果通過資料審查認為申請企業不符合現場審查條件的,也應書面通知申請企業,并說明理由;

       2.現場審查:現場審查人員應為經過一定GMP評價培訓的食品藥品監督人員。審查人員以“保健食品良好生產規范審查表”為基本依據,對被審查企業進行現場審查,對于現場審查中發現的事實和情況應該記錄在案,并要求隨從人員予以確認;

    3.出具GMP審查結果報告:審查人員對現場審查的結果進行總結,在現場審查結束5個工作日內,根據“審查結果判定表”對被審查企業的GMP實施情況提出現場審核意見,上報市食品藥品監督管理部門。

    三、復核

    工作標準:

    1.程序應符合規定要求;

    2.應在規定期限內完成;

    3.對資料審核意見和現場核查結果進行確認。

    崗位責任人:化妝品監管處處長

    崗位職責及權限:

    1.按復審標準對審核意見進行復核;

    2.同意審核意見的,在審核文件上填寫復核意見,送審定人;

    3.不同意審核意見的,應與審核人員溝通情況、交換意見后,提出復核意見和理由,填寫在審核文件上,與申請資料一并轉審定人員。

    四、核定

    工作標準:

    1.程序應符合規定要求;

    2.應在規定時限內完成;

    3.對復核意見進行確認;

    4.簽發審定意見。

    崗位責任人:分管局領導

    崗位職責及權限:

    1.按照審定標準進行核定;

    2.同意復核意見的,簽署核定意見,與申請材料一并轉化妝品監管處審核人員;

    3.不同意復核意見的,與復核人員交換意見后,提出核定意見及理由,與申請材料一并轉化妝品監管處審核人員。

    五、審查決定

    工作標準:
    1.全套申請資料符合規定要求;
    2.審查文書等符合公文要求;
    3.制作的《保健食品生產企業GMP審查合格證明》完整、正確、有效,格式、文字、加蓋公章準確、無誤;
    4.制作的《不予發放保健食品生產企業GMP審查合格證明決定書》中須說明理由,并告知申請人依法享有申請行政復議或者提起行政訴訟的權利;
    5.歸檔的資料齊全、規范。
    崗位責任人:化妝品監管處工作人員
    崗位職責及權限:
    1.對審查通過的,制作《保健食品生產企業GMP審查合格證明》,加蓋重慶市食品藥品監督管理局公章;
    2.對審查不予通過的,制作《不予發放保健食品生產企業GMP審查合格證明決定書》,加蓋重慶市食品藥品監督管理局公章。

    六、送達

    工作標準:

    1.通知申請人攜帶企業介紹信、領取人身份證和《受理通知書》,領取《保健食品生產企業良好生產規范》書面意見;

    2.及時通知申請人審查結果,在《送達回執》上簽字。

    崗位責任人:受理中心工作人員

    崗位職責及權限:

    1.送達窗口人員負責通知申請人攜帶企業介紹信、領取人身份證和《受理通知書》,領取《保健食品生產企業良好生產規范》書面意見,在《送達回執》上簽字,注明日期;

    2.裝訂成冊,立卷歸檔。

    咨  詢:重慶市食品藥品監督管理局化妝品監管處(電話:68810579)
    受理地點:

    重慶市食品藥品監督管理局行政審批受理中心(電話:68810536)

    受理時間:

    每周一至周五上午9:00-11:30,下午14:00-16:30(逢周五下午不對外受理)





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