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    《醫療器械監督管理條例》(國務院令第650號)
    [ 編輯:administrator | 時間:2016-07-22 11:36:40 | 瀏覽:1053次 | 來源:重慶市食品藥品監督管理局 | 作者: ]

    各區縣(自治縣)食品藥品監督管理分局,市食品藥品監督稽查總隊,機關各處室:

    為正確履行監管職責,保障行政處罰裁量權的正確行使,提高行政處罰案件辦理質量,市局在《重慶市食品藥品監督管理局行政處罰裁量權適用規則(試行)》的基礎上,結合我市實際,制定了《重慶市食品藥品監督管理局行政處罰裁量權實施基準》,并已通過市政府法制辦審查登記(渝文審〔2011〕58號),F印發給你們,請遵照執行。原《重慶市食品藥品監督管理局行政處罰裁量權適用規則(試行)》(渝食藥監法〔2010〕23號)從即日起不再使用。


    二○一一年七月七日

    重慶市食品藥品監督管理局

    行政處罰裁量權實施基準


    第一章 總則


    第一條 為正確履行藥品、醫療器械、餐飲服務、保健食品、化妝品監管職責,保障行政處罰裁量權的正確行使,保護公民、法人或其他組織的合法權益,根據《行政處罰法》、《食品安全法》、《藥品管理法》、《醫療器械監督管理條例》、《重慶市規范行政處罰裁量權辦法》(市政府令第238號)等有關法律、法規、規章及國家食品藥品監督管理局《關于規范食品藥品監管行政處罰自由裁量權工作的意見》(國食藥監法〔2010〕408號)的規定,結合本市實際,制定本基準。

    第二條 本基準所稱行政處罰裁量權,是指全市各級食品藥品監督管理部門在藥品、醫療器械、餐飲服務、保健食品、化妝品監管工作中行使行政處罰職權時,在法律、法規、規章規定的范圍和幅度內享有的自主決定權和處置權。

    第三條 本市各級食品藥品監督管理部門在法定職權范圍內行使行政處罰裁量權,適用本基準。法律、法規、規章另有規定的除外。

    第四條 行使行政處罰裁量權應當遵循合法合理、程序正當、過罰相當、處罰與教育相結合的原則。

    第五條 市食品藥品監督管理局政策法規處負責指導和監督全市食品藥品監管系統行政處罰裁量權的規范工作。

    區縣食品藥品監督管理分局法制監督科負責指導和監督本單位行政處罰裁量權的行使工作。

    市監察局駐市食品藥品監督管理局監察室對全市食品藥品監管系統行政處罰裁量權的行使實施行政監察。

    區縣食品藥品監督管理分局監察室對本單位行政處罰裁量權的行使實施行政監察。

    第六條 本基準未作具體規定的,按照《重慶市規范行政處罰裁量權辦法》有關規定,參照本基準實施! 


    第二章 裁量適用基準


    第七條 有下列情形之一,且違法行為不涉及違法產品、違法所得的,不予行政處罰:

    (一)違法責任人不滿十四周歲的;

    (二)精神病人在不能辨認或者不能控制自己行為時有違法行為的;

    (三)主動中止違法行為,沒有造成危害后果的;

    (四)違法行為輕微并及時糾正,沒有造成危害后果的;

    (五)除法律另有規定外,違法行為在兩年內未被發現的;

    (六)違反法律、法規或者規章的規范性要求,但該法律、法規或者規章的罰則規定可以先行責令改正或者責令限期補辦手續的;

    (七)法律、法規和規章規定不予行政處罰的其他情形。

    第八條 有下列情形之一的,對違法產品和違法所得予以沒收,應當免除其他行政處罰:

    (一)符合《藥品管理法實施條例》第八十一條規定,經營企業、醫療機構未違反《藥品管理法》和《藥品管理法實施條例》的有關規定,并有充分證據證明其不知道所銷售或者使用的藥品是假藥、劣藥的;

    (二)餐飲服務提供者采購的食品或原輔材料不符合食品安全標準規定,但所購進的不合格食品或原輔材料經外觀及感官檢查無法判定質量,且其履行了《食品安全法》第三十九條、《食品安全法實施條例》第三十一條、《餐飲服務食品安全監督管理辦法》第十二條規定的義務,沒有造成危害后果的;

    (三)符合本基準第七條規定情形但涉及違法產品和違法所得的;

    (四)法律、法規和規章規定應當免除其他行政處罰的其他情形。

    第九條 減輕處罰,是指當事人實施的違法行為具有減輕處罰情形的,按照本基準第十五條相對應的罰款幅度處罰,但違法產品和違法所得予以沒收。當事人有下列情形之一的,應當減輕處罰:

    (一)違法責任人已滿十四周歲不滿十八周歲的;

    (二)受脅迫實施違法行為,且積極配合查處的;

    (三)發現違法后主動報告并中止違法行為,并有效避免危害后果發生的;

    (四)積極配合查處且有立功表現的;

    (五)違法產品來源合法且尚未銷售或者使用的;

    (六)由食品原輔材料污染造成食品安全事故,餐飲服務提供者履行了《食品安全法》第三十九條、《食品安全法實施條例》第三十一條、《餐飲服務食品安全監督管理辦法》第十二條規定的義務,且按照《餐飲服務食品安全操作規范》加工制作無法有效消除食品原輔材料中的污染因素的;

    (七)法律、法規或者規章規定應當減輕處罰的其他情形。

    第十條 從輕處罰,是指當事人實施的違法行為具有從輕處罰情形的,按照本基準第十五條相對應的罰款幅度處罰。

    當事人的違法行為有下列情形之一的,給予從輕處罰:

    (一)主動配合查處的;

    (二)積極改正違法行為的;

    (三)舉報他人違法經查證屬實的;

    (四)主動采取措施防止危害后果發生的;

    (五)造成他人損害,積極給予民事賠償的;

    (六)法律、法規和規章規定應當從輕處罰的其他情形。

    第十一條 從重處罰,是指當事人實施的違法行為具有從重處罰情形的,按照本基準第十五條相對應的罰款幅度處罰,適用本基準第十三條處罰的,可以同時適用。

    當事人有下列情形之一的,應當從重處罰:

    (一)在發生自然災害、事故災難、公共衛生或者社會安全等突發性公共事件期間實施相關違法行為的;

    (二)暴力威脅阻撓執法的;

    (三)對舉報人、檢舉人、投訴人、證人打擊報復的;

    (四)在共同違法行為中起主要作用的; 

    (五)脅迫、教唆他人實施違法行為的;

    (六)受過一次行政處罰以后,一年內再次發生同一性質違法行為的(適用《藥品管理法實施條例》第八十一條處罰的除外);

    (七)在新聞媒體發布警示信息后,不聽勸誡,有禁不止,繼續實施違法行為的。

    (八)故意隱瞞案件重要事實,偽造、變造、隱匿重要證據的;

    (九)拒絕、逃避執法檢查或者擅自動用已采取強制措施的場所、物品的;

    (十)違法行為以殘疾人、老年人、婦女、未成年人等弱勢群體或者醫保確定的重癥患者為主要侵害對象的;

    (十一)以特殊藥品(包括麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、避孕藥品、血液制品、疫苗、注射劑藥品或者急救藥品,下同)冒充普通藥品、以普通藥品冒充特殊藥品、以保健食品等非藥品進行藥品療效宣傳,嚴重欺詐消費者的;

    (十二)不按照規定及時報告相關事故信息致使危害后果繼續擴大的;

    (十三)違法行為造成他人損害,不積極履行賠償義務的;

    (十四)生產、銷售假藥、劣藥,對人體健康造成危害的,或者銷售金額(出售劣藥后所得和應得的全部違法收入)在5萬元以上的,或者假藥、劣藥尚未銷售,貨值金額達到15萬元以上的;

    (十五)在知道或者應當知道屬于假藥、劣藥的情況下,為生產、銷售假藥、劣藥提供運輸、保管、倉儲等便利條件,假藥、劣藥對人體健康造成危害的,或者不足以危害人體健康,運輸、保管、倉儲的劣藥品出售后所得和應得的全部違法收入5萬元以上的或者運輸、保管、倉儲的假藥、劣藥尚未銷售,貨值金額達到15萬元以上的;

    (十六)生產不符合保障人體健康的國家標準、行業標準的醫療器械,或者銷售明知是不符合保障人體健康的國家標準、行業標準的醫療器械對人體健康造成危害的,或者對人體健康沒有造成嚴重危害,但銷售金額在5萬元以上的,或者尚未銷售,貨值金額達到15萬元以上的;

    (十七)生產、銷售不符合食品安全標準的食品(餐飲服務環節、保健食品),足以造成嚴重食物中毒事故或者其他嚴重食源性疾患的,對人體健康造成嚴重危害的,或者銷售金額在5萬元以上的,

    (十八)生產、銷售不符合食品安全標準的食品(餐飲服務環節、保健食品),足以造成嚴重食物中毒事故或者其他嚴重食源性疾患的,對人體健康造成危害的,或者產品尚未銷售,貨值金額在15萬元以上的;

    (十九)在生產、銷售的食品(餐飲服務環節、保健食品)中摻入有毒、有害的非食品原料的,或者銷售明知摻有有毒、有害的非食品原料的,造成人身傷害的,或者銷售明知摻有有毒、有害的非食品原料的,銷售金額在5萬元以上的,或者銷售明知摻有有毒、有害的非食品原料的,但產品尚未銷售,貨值金額在15萬元以上的;

    (二十)生產不符合衛生標準的化妝品,或者銷售明知是不符合衛生標準的化妝品,造成危害后果的,或者銷售金額在5萬元以上的,或者產品尚未銷售,貨值金額在15萬元以上的;

    (二十一)法律、法規或者規章規定的其他應當從重處罰的情形的。

    第十二條 一般處罰,是指應該予以處罰但不適用于減輕處罰、從輕處罰、從重處罰的其他違法情況,按照本基準第十五條相對應的罰款幅度處罰。

    第十三條 當事人有下列情形之一的,適用責令停產停業、吊銷許可證、撤銷批準證明文件或者取消相應資格的行政處罰:

    (一)知道或者應當知道是違法產品而生產經營,受過行政處罰后再次實施同一性質違法行為的;

    (二)知道或者應當知道是違法產品而生產經營,造成嚴重危害后果的;

    (三)知道或者應當知道是非藥用原料、非食用原料而生產藥品、保健食品、食品并進入流通渠道的;

    (四)申請人提供虛假的證明、文件資料或者采取其他欺騙手段獲得《許可證》的;

    (五)出租、出借、出售許可證件牟取利益受到一次行政處罰后又實施同一性質違法行為的;

    (六)獲得《許可證》后,因情況發生變化,不再符合法定的條件和要求,經限期整改后仍然達不到法定條件和要求,繼續從事生產經營活動的;

    (七)法律、法規規定的適用吊銷許可證、撤銷批準證明文件或者取消相應資格的其他情形。

    因上述違法行為被責令停產停業、吊銷許可證、撤銷批準證明文件或者取消相應資格的,若法律、法規或者規章規定并處沒收違法產品和違法所得、罰款的,應當同時適用;吊銷許可證、撤銷批準證明文件或者取消相應資格的應按照從重處罰幅度予以處罰。

    第十四條 各級食品藥品監管部門實施行政處罰,不得出現下列情形:

    (一)依法應當對當事人不予處罰的,仍實施處罰;

    (二)依法應當對當事人從輕或者減輕處罰的,未予從輕或者減輕處罰;

    (三)在同類案件中,不同當事人的違法行為的事實、性質、情節以及社會危害程度相同或者相近,但所給予處罰明顯不同;

    (四)采取引誘、欺詐、脅迫、暴力等不正當方式,致使當事人違法并對其實施處罰;

    (五)發現當事人有違法行為而不予制止或者責令改正;

    (六)對當事人實施處罰后,放任其違法行為繼續存在。

    第十五條 除法律、法規和規章另有規定外,罰款的數額按照以下規則確定:

    (一)對規定有上下限罰款額度的,適用減輕處罰的,按照罰款額下限的50%至下限給予處罰;適用從輕處罰的,按照罰款額下限加上下限區間值的30%以內予以處罰;適用一般處罰的,按照罰款額下限加上下限區間值的30%至70%予以處罰;適用從重處罰的,按照罰款額下限加上下限區間值的70%至上限進行處罰。

    (二)對罰則規定按倍數計算處罰額度的,參照前款規定計算實際處罰倍數后執行。

    (三)只規定最高罰款數額沒有規定最低罰款數額的,適用減輕處罰的,按照最高罰款數額的5%至10%予以處罰;適用從輕處罰的,按照最高罰款數額的10%至30%予以處罰;適用一般處罰的,按照最高罰款數額的30%至70%予以處罰;適用從重處罰的,按照最高罰款數額的70%至100%予以處罰;

    第十六條 除法律、法規和規章另有規定外,當事人具有多種違法行為的情節的,按照以下規則實施處罰:

    (一)具有兩個或者兩個以上從輕情節且不具有從重情節的,應當按從輕處罰的最低額度實施處罰;

    (二)具有兩個或者兩個以上從重情節,應當按最高處罰額度實施處罰。

    第十七條 除法律、法規和規章另有規定外,對同一違法行為設定了可以并處處罰的,應當結合當事人違法行為的情節,按照以下規則實施處罰:

    (一)對只具有減輕或者從輕情節的,實施單處;

    (二)對只具有從重情節的,實施并處。

    第十八條 不得對當事人同一違法行為給予兩次以上的罰款。

    第十九條 法定處罰種類,即警告、沒收、罰款、責令停產停業、撤銷批準證明文件、吊銷許可證,在具體適用時,必須以法律、法規或者規章的規定為準,不得任意選擇適用。

    第二十條 當事人既有減輕、從輕處罰情節,又有從重處罰情節的,應當按照必要性與可行性原則綜合考量后作出適當的行政處罰,但違法行為已經造成嚴重危害后果的,一般不適用減輕處罰。

    第二十一條 同一當事人有兩種以上違法行為,沒有牽連關系的,應當分別量裁,合并處罰;有牽連關系的,適用吸收原則,選擇較重的違法行為從重處罰。

    第二十二條 除法律、法規和規章另有規定外,責令當事人限期改正的期限一般不超過30日;確因特殊原因不能在規定期限內改正,當事人申請延長的,經行政處罰實施機關批準,可以適當延長。


    第三章 裁量程序規則


    第二十三條 各級食品藥品監管部門應當嚴格按照國家食品監督管理局《藥品監督行政處罰程序規定》及市食品藥品監督管理局《重大行政處罰決定備案審查辦法》、《行政處罰聽證制度》等有關規定實施行政處罰行為。

    第二十四條 各級食品藥品監管部門應按照《行政執法公開制度》向社會公布本單位的處罰依據、處罰權限、裁量基準、處罰程序和處罰結果等。
      第二十五條 各級食品藥品監管部門應當全面、客觀收集行使行政處罰裁量權有關的證據,不得只收集對當事人不利的證據。

    第二十六條 下列材料不得作為行政處罰實施機關對當事人實施處罰的證據:

    (一)違反法定程序收集的材料;

    (二)以偷拍、偷錄、竊聽等手段獲取侵害他人合法權益的材料;

    (三)以引誘、欺詐、脅迫、暴力等不正當手段獲取的材料;

    (四)無法辨明真偽的材料;

    (五)不能正確表達意志的證人提供的證言;

    (六)不具備合法性、真實性和關聯性的其他材料。

    第二十七條 各級食品藥品監管部門在作出行政處罰決定之前,應當充分聽取當事人的陳述、申辯,并記錄在案。

    對當事人提出的事實、理由和證據,行政處罰實施機關應當進行復核;當事人提出的事實、理由或者證據成立的,應當采納。

    第二十八條 各級食品藥品監管部門對涉及重大或者復雜的行政處罰的裁量,或者做出不予處罰、減輕處罰、從重處罰裁量時應當集體研究,依法作出決定。必要時可以與同級人民政府法制機構、人民法院(行政審判庭)會商意見,也可以向上一級食品藥品監督管理部門請示意見,再行集體討論決定。

    第二十九條 各級食品藥品監管部門作出行政處罰決定時,應當增強說理性,在決定書中說明處罰的事實根據、法律依據、對當事人的陳述、申辯是否采納等內容。

    各級食品藥品監管部門在做出不予處罰、減輕處罰、從輕處罰、從重處罰裁量時必須說明在處罰決定書中說明理由。

    食品藥品監管部門不執行裁量基準的案件,應當報經市食品藥品監督管理局政策法規處審核同意并在案件內部文書中說明理由。

    第三十條 各級食品藥品監管部門責令當事人改正的,應當提出改正的指導意見。

    第三十一條 除法律、法規和規章另有規定外,行政處罰適用一般程序的,應當自立案之日起60個工作日內作出決定;案件重大或者復雜的,經行政處罰實施機關負責人批準可以延長30個工作日。

    確需通過檢驗、檢測、鑒定、協查等手段調查取證和依法組織聽證的,所需時間不計入前款規定的辦案期限。


    第四章 裁量行為監督


    第三十二條 各級食品藥品監管部門應當建立、完善行政處罰投訴制度,及時處理行政處罰投訴案件。

    第三十三條 各級食品藥品監管部門發現行政處罰裁量權行使違法或者不當的,應當依法主動、及時糾正。

    第三十四條 各級食品藥品監管部門應當建立行政處罰案件立卷歸檔制度,并按照有關規定開展案卷評查活動。

    第三十五條 市食品藥品監督管理局應當對區縣(自治縣)食品藥品監管分局行使行政處罰裁量權情況進行指導和監督。

    第三十六條 各級食品藥品監管部門應當自覺接受人大監督、政協監督、司法監督和輿論監督,并對監督意見認真調查、核實,依法及時處理。

    第三十七條 食品藥品監管部門違反行政處罰裁量權適用有關規定的,上級部門應當對其責令改正或者依法糾正;由市監察局駐市食品藥品監管局監察室對有關負責人和直接責任人員批評教育,情節嚴重的,依法給予行政處分,并由市食品藥品監督管理局或者提請市政府法制辦吊銷行政執法證件。


    第五章 附則


    第三十八條 本基準所稱罰款額上下限區間值系指某一法律條款規定的最高罰款數額減去最低罰款數額的值。

    第三十九條 本基準公布前,全市各級食品藥品監管部門制定的行政處罰裁量權有關規定,自本基準施行之日起予以廢止。

    第四十條 本基準自發布之日起施行。

    第四十一條 本基準由重慶市食品藥品監督管理局負責解釋。



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